Anéis inteligentes, relógios e aplicativos capazes de monitorar indicadores do corpo ganharam espaço entre consumidores interessados em acompanhar a própria saúde. Apesar de apresentarem informações como qualidade do sono, frequência cardíaca e oxigenação, esses dispositivos não devem ser utilizados para diagnosticar doenças, definir tratamentos ou substituir avaliações médicas, alerta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os chamados wearables geralmente são desenvolvidos como produtos voltados ao bem-estar, à prática esportiva e ao acompanhamento de hábitos. Nesses casos, quando não realizam medições de parâmetros fisiológicos considerados de uso tipicamente clínico, os anéis não são classificados como dispositivos médicos sujeitos à regularização da agência.
A situação muda quando o equipamento ou o software associado a ele tem finalidade médica, como auxiliar no diagnóstico ou medir parâmetros que exigem maior precisão. Nesses casos, é necessária a regularização sanitária antes da comercialização no Brasil.
Dados não significam diagnóstico
Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, identificação de alterações no ritmo cardíaco e alertas relacionados a possíveis doenças.
Segundo a Anvisa, produtos destinados a essas funções precisam comprovar segurança e desempenho. A exigência busca garantir que os resultados tenham precisão suficiente para evitar decisões inadequadas relacionadas à saúde.
Um exemplo é a medição da glicemia. Uma leitura incorreta pode levar uma pessoa a utilizar uma quantidade inadequada de insulina, o que representa um risco à saúde.
A agência destaca que o fabricante não pode simplesmente classificar a função como destinada ao lazer, bem-estar ou esporte para deixar de cumprir as exigências quando o produto efetivamente realiza medições de caráter clínico.
Anéis e relógios não têm autorização para medir glicose ou oximetria
A Anvisa informa que não existem, atualmente, smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela agência para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Isso significa que a capacidade técnica desses dispositivos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes dentro dos requisitos necessários para regularização sanitária.
Em muitos casos, o próprio anel não aparece como o produto responsável pela informação clínica. Isso ocorre porque os dados captados pelos sensores são processados e apresentados por aplicativos ou softwares. Quando esses programas têm finalidade médica, são eles que podem estar sujeitos à regularização.
Até o momento, a Anvisa afirma não possuir software médico regularizado especificamente para utilizar exclusivamente dados provenientes de anéis inteligentes. Alguns programas já regularizados, no entanto, podem utilizar informações originadas desses dispositivos, desde que atendam às condições estabelecidas na regularização.
O que o consumidor deve evitar
Os dados exibidos por um anel ou outro dispositivo vestível podem ser úteis para acompanhar tendências e hábitos, mas não devem ser interpretados isoladamente como confirmação ou exclusão de uma doença.
Na prática, um alerta apresentado pelo aparelho não significa necessariamente que o usuário esteja doente. Da mesma maneira, um resultado apontado como normal não garante que não exista um problema de saúde.
Por isso, as informações desses equipamentos não devem ser utilizadas para:
- confirmar ou descartar doenças;
- decidir ou modificar tratamentos;
- alterar medicamentos por conta própria;
- substituir exames laboratoriais ou de imagem;
- dispensar consultas e avaliações de profissionais habilitados.
Regularização protege o consumidor
A regularização sanitária tem como objetivo verificar se dispositivos médicos comercializados no país atendem a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.
A venda de produtos sem a regularização exigida configura infração sanitária. Para o consumidor, a aquisição de um equipamento irregular pode significar o uso de um produto cuja segurança e eficiência não foram devidamente avaliadas ou cuja procedência não pode ser confirmada.
Os riscos variam conforme a finalidade do equipamento. Um dispositivo utilizado para medição ou diagnóstico, por exemplo, pode apresentar resultados incorretos e induzir decisões inadequadas. Já equipamentos elétricos podem oferecer riscos relacionados à segurança elétrica, enquanto produtos empregados em procedimentos invasivos envolvem questões como esterilidade, biocompatibilidade e qualidade dos materiais.
Outro ponto de preocupação é a rastreabilidade. Produtos irregulares podem não apresentar fabricante ou responsável legal devidamente identificado, dificultando medidas como investigação de eventos adversos, recolhimentos e apuração de reclamações técnicas.
Como consultar se um dispositivo é regularizado
Antes de adquirir um produto que promete funções relacionadas à saúde, o consumidor pode verificar a situação de regularização diretamente no banco de consultas da Anvisa.
A consulta permite conferir informações sobre dispositivos médicos regularizados e ajuda a identificar produtos que passaram pelos procedimentos sanitários exigidos no país.
*Com Informações de Agência Gov
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