A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa o registro de oito novas canetas à base de liraglutida e semaglutida para o tratamento do diabetes tipo 2. A expectativa da agência é concluir as avaliações até o fim de 2026, ampliando a oferta de medicamentos no mercado brasileiro.
A informação foi apresentada pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle. Segundo ele, o objetivo é acelerar a análise técnica dos pedidos de registro para estimular a concorrência entre os fabricantes, ampliar o acesso aos medicamentos e contribuir para a redução dos preços ao consumidor. A medida também busca fortalecer o combate à comercialização de produtos irregulares.
Atualmente, a Anvisa avalia:
- Quatro pedidos de registro de medicamentos à base de liraglutida;
- Quatro pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida.
De acordo com a agência, um dos processos está em fase avançada de análise e poderá ser concluído ainda neste mês.
Na semana passada, a Anvisa autorizou o registro de cinco novas canetas de semaglutida:
- Orsema (Ranbaxy);
- Owozy (Ávita Care);
- Seemasun (Sun Pharma);
- Semavy (Cosmed);
- Zempneo (Brainfarma).
Com esses novos registros, o mercado brasileiro, que atualmente conta com 21 canetas autorizadas contendo semaglutida, liraglutida e tirzepatida, tende a ganhar novos concorrentes. A expectativa da agência é que o aumento da oferta contribua para tornar os medicamentos mais acessíveis.
Embora os novos registros sejam destinados ao tratamento do diabetes tipo 2, a Anvisa observa que esses medicamentos poderão ser prescritos para outras finalidades, em uso off-label, incluindo o tratamento da obesidade, conforme avaliação médica e dentro da legislação vigente. Outros cinco processos de registro têm análise prevista para 2027.
Novas medidas buscam reforçar fiscalização
Além da análise dos registros, a Anvisa prepara novas ações para ampliar o controle sobre a circulação desses medicamentos no país.
Entre as medidas previstas estão:
- Assinatura de acordo de cooperação com a agência reguladora do Paraguai para compartilhamento de informações sobre circulação de medicamentos;
- Novas regras para importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), com exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das fábricas de origem;
- Implantação de um sistema para que farmácias de manipulação notifiquem eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos manipulados.
Segundo a Anvisa, as iniciativas respondem ao aumento das apreensões de medicamentos irregulares registrado pela Receita Federal em Foz do Iguaçu (PR), que apontou crescimento de cerca de 1.000% nas apreensões dessa classe de produtos em um ano.
A proposta referente às novas regras para medicamentos manipulados permanece em fase de instrução técnica após ter sua análise adiada na diretoria colegiada da agência. O processo segue com a coleta de informações antes de retornar à pauta de deliberação.
