A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco apresenta alta eficácia e está disponível tanto na forma de comprimido oral quanto como injeção subcutânea de aplicação semestral, o que pode facilitar a adesão ao tratamento.
A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. Antes do início do uso, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
Segundo dados de estudos clínicos apresentados à Anvisa, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Os resultados também apontaram 96% de eficácia em comparação com a incidência basal do vírus e desempenho 89% superior em relação à PrEP oral diária. De acordo com a Agência, o esquema de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência entre os participantes.
A Anvisa informou que o Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, classificado como fármaco de primeira classe. Ele atua inibindo múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, o que impede a replicação do vírus e inviabiliza a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação do registro, a Agência esclareceu que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Prevenção
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia utilizada para prevenir a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que estão expostas a maior risco de contágio, reduzindo as chances de transmissão.
A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que reúne diferentes medidas de cuidado, entre elas:
- testagem regular para HIV;
- uso de preservativos;
- tratamento antirretroviral (TARV);
- profilaxia pós-exposição (PEP);
- acompanhamento específico de gestantes soropositivas.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional de PrEP, sendo apontado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.
