O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685/2026, que atualiza as normas que regulamentam os serviços de hemoterapia no país. As mudanças entram em vigor em 30 de setembro de 2026, após um período de 90 dias destinado à adaptação de hemocentros, bancos de sangue e demais unidades que integram o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan).
A medida altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e reorganiza as normas do setor com o objetivo de padronizar procedimentos, atualizar critérios técnicos e alinhar a regulamentação do Ministério da Saúde às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo o ministério, as alterações atingem diretamente os serviços responsáveis pela coleta, processamento, armazenamento, distribuição e transfusão de sangue e hemocomponentes. Para os doadores, não haverá mudanças imediatas.
Entre as principais atualizações previstas pela portaria estão:
- revisão dos procedimentos técnicos;
- reorganização das normas por temas;
- padronização dos processos em todo o país;
- reforço das boas práticas para ampliar a segurança de doadores e pacientes.
Período de adaptação
Durante o prazo de adaptação, a Anvisa publicou uma nota técnica para orientar os serviços de hemoterapia e as vigilâncias sanitárias sobre a aplicação das novas regras.
A agência também informou que está na fase final da revisão da RDC nº 34/2014, norma que trata das boas práticas no ciclo do sangue.
De acordo com a Anvisa, a atualização da regulamentação busca uniformizar os processos de fiscalização e fortalecer a qualidade e a segurança dos serviços de hemoterapia oferecidos em todo o território nacional.
