A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (22), uma resolução que facilita a importação de medicamentos e vacinas para prevenção e tratamento contra a Mpox. A medida, de caráter provisório e excepcional, permite que o Ministério da Saúde (MS) solicite a dispensa de registro de produtos já aprovados por autoridades reguladoras internacionais.
Segundo a nova norma, poderão ser considerados os medicamentos e vacinas que tenham recebido aprovação de agências como:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
A Anvisa estabeleceu que as condições de uso e distribuição desses medicamentos e vacinas devem estar alinhadas com as normas estabelecidas pelas autoridades internacionais mencionadas. Além disso, todos os locais de fabricação dos produtos devem ser aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Com essa resolução, a avaliação dos pedidos de dispensa de registro será feita de forma prioritária, e a Anvisa terá até sete dias úteis para tomar uma decisão. Esse procedimento é semelhante ao utilizado para as importações via Covax Facility, iniciativa global que visa garantir o acesso equitativo às vacinas contra a Covid-19.
O Ministério da Saúde assumirá a responsabilidade de definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos e vacinas importados. Também caberá ao MS monitorar a utilização desses produtos, acompanhar os pacientes, orientar sobre notificações de eventos adversos e assegurar que os medicamentos atendam às condições aprovadas por autoridades internacionais.
Além disso, o MS garantirá que as vacinas importadas só sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Incqs/Fiocruz). Os medicamentos e vacinas adquiridos poderão ser utilizados até o final do prazo de validade estipulado.
